我们专注于在ISO和cGMP规范下开发和定制医药起始原料和GMP中间体。
GMP体系:
我们建立了GMP文件系统,以确保质量,包括但不限于以下内容:
文件和记录管理系统
公司培训政策和标准操作程序
偏差和错误管理控制
变更控制
内部审计
产品投诉
纠正和预防行动
产品放行
供应商批准/确认
主生产记录和批生产记录
主检测记录和批检测记录
工艺和检测方法验证
杂质分布的探究和风险管理
我们有专门的质量保证团队来批准供应商,并有专门的研发产品和商业化产品质量控制团队。我们执行合同前审计,协助客户审计,并进行质量验证。
质量控制:
质量控制基于现代仪器和严格的文件化管理。检测由经过SOP全面培训的分析员执行。不合格检测结果会根据OOS调查SOP来验证,并调查和消除OOS产生根本原因。仪器和测量器具会定期进行校准,以确保从实验室检测中获得的所有数据有效。
我们有一个专业的团队来开发新化合物的检测方法,以缩短项目的开发时间。所有检测方法将记录在案;并将根据客户的要求对其进行验证。
先进的生产设备和工艺,加上我们卓越的质量控制实验室能力,以及卓越的管理,确保我们客户收到的产品批次与批次之间质量的一致性和产品质量的完整性。
对于质量控制,我采用先进的HPLC、GC、UV、IR、MS、NMR用于检测我们的精细化学品、特殊化学品、中间体和原料药。我们现代化的实验室和专业的研发团队,使LONGCHEM在定制化学品的技术和业务上不断前进与超越。
Photos of QC lab:
仓库监装:
我们有一个专业的物流团队,在装货港对每批货物进行集装箱装载的仓库检查;任何包装和唛头受损的货物将被扣留,以便立即纠正。我们将保留整改记录,以备调查总结。我们拍摄装载过程和装运条件并将文件存档。
所有出运货物将按照国际标准或客户特殊要求进行打托盘和缠绕膜保护,并贴有GHS标签和托盘外挂唛。